海南推动药品监管改革：“先行先试”跑出制度创新“加速度”

海南省药品监督管理局局长冀铁军于6月30日在海口举行的新闻发布会上表示，自去年4月发布《全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》以来，海南省在药品监管改革方面取得显著成效。

冀铁军指出，海南省通过对标国际一流和国内领先标准，在药品监管改革方面采取了“抢先一拍、快人一步”的策略，成功实施了一系列具有首创性和集成性的改革试点，旨在建设成为全国药品、医疗器械、化妆品改革创新及对外开放的典范区域。

具体改革措施包括：

• 加速药品和医疗器械上市审批： 海南省药监局率先获得了境内药品补充申请和境外生产化学药品补充申请的审评审批改革试点资格。通过推行“服务前置、容缺受理、限时办结”的闭环管理模式，为12个品种提供了“一对一”的前置指导。试点项目的审评时限已从原先的200天缩短至60天。

• 深化“乐城研用+海南生产”模式： 海南省药监局启动了真实世界数据应用三年行动计划，并建立了“部—省—区”三方协同沟通机制。发布的《乐城临床真实世界数据支持进口药械注册申报工作指南》已协助27个品种通过真实世界证据加速上市，为国际创新药械进入中国市场开辟了“海南路径”。同时，“乐城特许使用—真实世界研究—国内注册—本地生产”的全链条被打通，已有3个品种实现本地化生产，促进国际创新药械“从乐城走进来、从海南走出去”。

• 优化特许药械申报流程： 海南省出台了特许药械预审服务实施办法，并设立了审评乐城分中心，同时建立了动态更新的“特许药械申报预审查库”，使审批效率提高了30%。已有580个品种实现“国内首用”，惠及近30万患者，巩固了乐城在全球创新药械领域的集聚、引进、研发和数据汇集中心地位。

• 推进自贸港核心政策落地： 海南省药监局联合发布了“零关税”进口药械产品资质申报指南，加速了政策效应的实现，已批准进口申报91个品种，累计减免税款超过7400万元。此外，全国首创的离岛免税化妆品电子标签试点已覆盖90%以上的免税主体和半数品牌，标志着从区域性探索迈向服务国家制度型开放。消博会进口化妆品监管服务也得到优化，建立了“全球首发”专属服务机制。

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